C’était attendu depuis plusieurs semaines. Stella Kyriakides , commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire, a présenté une nouvelle proposition de règlement visant à créer “un espace européen des données de santé” le 3 mai. Ce futur dispositif”changer les éléments essentiels pour ce qui est de la transformation numérique des soins de santé dans l’Union européenneat-elle déclaré. Il place les citoyens au centre, en leur donnant le pouvoir de contrôler leurs données afin de bénéficier de meilleurs soins de santé.“Avant de devenir définitif, le texte devra être approuvé par le Conseil et le Parlement européen.
Favoriser le partage de données
Ce texte a pour objectif de créer un cadre de partage des données santé en établissement “des règles claires, des normes et pratiques communes, des infrastructures et un cadre de gouvernance“, résume la Commission européenne. Grâce à l’EHDS, les citoyens auront accès immédiatement et gratuitement à leurs données de santé sous forme électronique (prescriptions, résultats de laboratoire, lettre de sortie d’hospitalisation, comptes rendus d’imagerie médicale.. .). Ils pourraient les partager avec des professionnels de santé. Il reste à savoir comment ce dispositif s’articulera avec “Mon espace santé”, le nouveau dossier médical partagé français. Seconde problématique, et pas des moindres, les États membres devront émettre ces documents dans un format européen commun afin qu’ils soient interopérables.
Les citoyens ne sont pas les seuls bénéficiaires de l’EHDS. Les professionnels de santé pourraient améliorer leurs prestations de soins grâce à un meilleur partage des informations de leurs patients. De leur côté, les chercheurs pourront accéder aux données via un organisme dédié qui garantira la confidentialité. Sous certaines conditions, les industriels pourraient aussi piocher dans cette base pour développer des médicaments et des dispositifs médicaux innovants.
Des environnements de traitement sécurisés
La confiance et la sécurité informatique doivent irriguer ce futur espace de données. S’agissant de données particulièrement sensibles, les dispositions du Règlement général sur la protection des données (RGPD) s’appliquent. La Commission précise ainsi que “les traitements de données ne peuvent avoir lieu que dans des environnements de traitement sécurisés“qui doit respecter”des normes très élevées de confidentialité“.
La proposition de règlement prévoit la création d’un comité européen de l’espace des données de santé, composé des représentants des autorités de santé numérique et des nouvelles instances d’accès aux données de santé des États membres, de la Commission et d’ observateurs. Il devra veiller à l’application cohérente du règlement.
11 milliards d’économie
D’après les estimations de la Commission, l’EHDS devrait permettre à l’Union européenne d’économiser environ 11 milliards d’euros sur 10 ans : 5,5 milliards grâce à un meilleur accès et échange des données, et 5,4 milliards grâce à une meilleure utilisation pour la recherche, l’innovation et l’élaboration des politiques publiques. La Commission prévoit d’injecter plus de 810 millions d’euros dans ce projet (280 millions dans le cadre du programme EU4Health et le reste par le programme Pour une Europe numérique).
La France a fait de la santé numérique l’un des enjeux de sa présidence au Conseil. Au cours du premier semestre 2022, 22 événements ont eu lieu ou vont avoir lieu autour de cette thématique.
